藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉 CDE平臺備案A狀態(tài)

交聯(lián)羧甲纖維素鈉

[74811-65-7]

　　本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在水中溶脹并形成混懸液，在無水乙醇、乙m、丙酮或甲苯中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加0.0004%亞甲藍溶液100ml，攪拌，放置，生成藍色沉淀。

　　（2）  取本品1g，加水50ml，混勻，取1ml置試管中，加水1ml與α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加無水甲醇25ml，攪拌溶解，即得，臨用新制）5滴，沿傾斜的試管壁，緩緩加硫酸2ml，在液面交界處顯紫紅色。

　　（3）  取鑒別（2）項下的溶液，顯鈉鹽的火焰反應（通則0301）。

　　【檢查】沉降體積  取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加樣后劇烈振搖，最終加水至100ml，繼續(xù)振搖至供試品在溶液中均勻分散，放置4小時，沉降體積應為10.0～30.0ml。

　　酸度  取本品1g，加水100ml，振搖5分鐘后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

取代度  取本品約1.0g，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分鐘，并時時振搖，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）15ml和間甲酚紫指示液（取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液13ml溶解，加水稀釋至100ml，即得）5滴，密塞后振搖。如果溶液顯紫色，繼續(xù)加鹽酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液變?yōu)辄S色。用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。

　　按干燥品計算，水中可溶物不得過10.0%。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥6小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841）。按干燥品計算，遺留殘渣應為14.0%～28.0%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】密封保存。

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