藥用輔料乳糖 cp20版四部標(biāo)準(zhǔn) 登記狀態(tài)A

藥用級一水乳糖

　　廣泛用作片劑和膠囊劑的填充劑和稀釋劑，也用于粉末吸入劑的稀釋劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。藥用乳糖為優(yōu)良的填充及粘合的新型輔料，不僅能提高片劑硬度，增加耐磨性能，外觀光潔細(xì)膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出"性能，特別對難溶性藥物具有促進體內(nèi)生物利用度的作用

藥用級無水乳糖

　　乳糖溶液在高溫下迅速干燥形成無水乳糖，然后經(jīng)研磨和篩分得到所需的粒度分布。無水乳糖提供了所有乳糖等級中好的壓實性，它非常適合直接壓片應(yīng)用。由于不含結(jié)晶水，無水乳糖還特別適合用于遇水敏感藥物的配方制劑。由于這種乳糖的易碎特性使其可以在不影響可壓性的情況下進行二次壓實，因此它是干法制粒的推薦乳糖形式。而且，由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對水分敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序，消除濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。

藥用直接壓片乳糖（噴霧干燥乳糖）

　　噴霧干燥乳糖是將α﹣乳糖一水合物結(jié)晶的飽和混懸液噴霧干燥得到的產(chǎn)物過篩后，得到的粒徑分布很窄并且流動性很好的產(chǎn)品，其主要包括α﹣乳糖一水合物的結(jié)晶和飽和無定形骨架（占10%~20%)。它是用于直接壓片的理想輔料，均一的粒度分布和球狀顆粒確保了該品種好的流動性（修止角 a = arctg ( H / R ) a ≤35度）。由于極其好的可混合性，而且還可提高內(nèi)在“溶出"性能，特別對難溶性藥物具有促進體內(nèi)生物利用度的作用。

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